La ley del embudo

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Como lo han venido informado diversos medios, cursa en el Consejo de Estado una demanda de Afidro, gremio de las multinacionales farmacéuticas en Colombia, cuya finalidad es conseguir la anulación del artículo 9 del Decreto 1782 de 2014, reglamentario de la aprobación para comercialización de los medicamentos biológicos, el cual abre las puertas del mercado a los biológicos competidores (biogenéricos), de igual calidad que los pioneros pero mucho menos costosos, mediante el establecimiento de una “ruta abreviada” para su registro sanitario, consistente en eximirlos de la presentación de estudios clínicos en humanos cuando se trate de medicamente cuya molécula sea suficientemente conocida.

El objetivo del artículo demandado, al que se llegó tras un accidentado proceso de 10 años, caracterizado por la oposición sistemática de Afidro, no es otro que el de estimular la competencia sin sacrificar la calidad, lo que puede significar grandes ahorros para el sistema de salud, o sea para todos los colombianos. Según estimados del Ministerio de Salud, tales ahorros pueden llegar hasta 600.000 millones de pesos anuales, dinero que podrá destinarse a suministrar medicamentos biológicos de última generación a un mayor número de personas o a satisfacer otras necesidades sanitarias prioritarias.

Los argumentos con los que Afidro pretende tumbar la norma en cuestión son básicamente dos: i. Que la ruta abreviada allí establecida, al exonerar a los biogenéricos de la realización de ensayos clínicos para demostrar que son eficaces y seguros, permite la oferta de medicamentos biológicos de mala calidad, peligrosos para la salud de las personas, y ii. Que tal procedimiento es contrario a los estándares internacionales vigentes para el registro sanitario de productos biológicos.

Los dos argumentos son falsos. El primero, porque la ruta abreviada prevista en el artículo demandado no es aplicable a todos los biogenéricos, sino únicamente, como quedó explicado, a aquellos cuya molécula esté suficientemente caracterizada y tenga un perfil de seguridad y eficacia definido y altamente documentado. En tales circunstancias la seguridad y la eficacia pueden demostrarse mediante la utilización de pruebas de laboratorio desarrolladas gracias a los avances de la ciencia y la tecnología. A través de ensayos clínicos en humanos no porque los principios éticos de la investigación clínica prohíben realizarlos siempre que los resultados buscados ya están demostrados, a fin de no exponer inútilmente a las personas a los riesgos propios de tales ensayos.

También es falso el segundo de los argumentos, ya que los criterios del artículo demandado son los mismos que la totalidad de los miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS), reunidos en la Asamblea Mundial de la Salud (AMS) 2014), han solicitado a la Dirección General incorporar a su guía, la cual data del 2009, cuando no habían ocurrido los últimos avances tecnológicos tenidos en cuenta por el Decreto colombiano 1782 (AMS, Resolución WHA 67.21).

Y es más: los criterios del artículo 9 demandado por Afidro son los mismos contenidos en las normas de las autoridades sanitarias de Estados Unidos (FDA) y de Europa (EMA). En el caso de la FDA, hace pocas semanas lanzó dos guías para facilitar y agilizar el proceso de otorgamiento de permiso sanitario para estos medicamentos, todo con miras a promover la competencia y reducir el gasto. En lo que respecta a la EMA, su guía afirma literalmente que “en circunstancias específicas, un estudio clínico confirmatorio puede no ser necesario”.

En resumen, es claro a todas luces que el pensamiento de los miembros de la OMS/AMS y las guías de la FDA y la EMA coinciden con el criterio de que “siempre y cuando el estado del arte y el avance tecnológico proporcionen respaldo científico suficiente”, “los estudios clínicos podrían llegar a no ser necesarios”, es decir, coinciden con el artículo 9 que AFIDRO quiere suprimir.

Como lo comentó recientemente un editorial de El Espectador (12.10.2017), “no suena coherente que el gremio de las multinacionales farmacéuticas acepte que la vía abreviada sea aplicada en los países sedes de sus representados, pero no en Colombia”. Es la ley del embudo: con cara gano yo, con sello pierdes tú. Una ley a la que se apela en cada rincón del planeta con mayor o menor frecuencia, dependiendo del grado de codicia que rija la conducta de los actores de turno.

Queda así en evidencia que la motivación de Afidro al atacar el artículo 9 del Decreto 1782 de 2014 no es altruista: la defensa de la seguridad y el bienestar del pueblo colombiano, sino estrictamente comercial: asegurar que el mercado de los biológicos sea sólo para sus multinacionales. Un mercado billonario y creciente, que registra ventas por 250 billones de dólares a nivel mundial y de un billón de pesos en el escenario nacional, en ambos casos con márgenes de utilidades que suelen oscilar entre el 70 y el 90%.

En otras palabras, lo que está de por medio en el Consejo de Estado no es un tema técnico, referente a los requisitos para la aprobación de medicamentos biológicos, sino el destino de los recursos del sistema de salud dedicados a estos bienes esenciales para la salud y la vida. El máximo tribunal tendrá que decidir si tales recursos deben seguirse girando en su totalidad a los accionistas de las multinacionales farmacéuticas a través de las filiales que operan en el país, como lo pretende AFIDRO, o si por el contrario deben dedicarse, al menos parcialmente, a mejorar la salud del pueblo colombiano, como lo soñamos quienes estamos comprometidos con la promoción y defensa del derecho fundamental a la salud y a los medicamentos.

Confiamos en que el Consejo de Estado fallará en derecho. La ley del embudo no puede triunfar.