En los últimos días del año que acaba de terminar diversos medios nacionales e internacionales difundieron una noticia que invita a la reflexión. Se trata de la decisión tomada primero por el gobierno filipino y luego por la autoridad sanitaria de Estados Unidos (FDA) (el “INVIMA” de ese país) de suspender temporalmente el uso de Dengvaxia®, la primera vacuna contra el dengue autorizada en varios países, puesta en el mercado por la farmacéutica Sanofi Pasteur en el 2015, tras años de esfuerzos investigativos.
La decisión está basada en un hecho lamentable: en Filipinas, luego de aplicar Dengvaxia® a más de 700.000 niños, el propio Sanofi detectó un efecto adverso, no revelado en los ensayos clínicos previos, consistente en que si la vacuna se administra a personas que no hayan contraído el dengue anteriormente, puede causarles el “dengue grave”, que es mortal, con alarmantes repercusiones sobre los individuos, sus familias y las economías nacionales y global.
La FDA, por su parte, ordenó a Sanofi suspender “inmediatamente” la venta, distribución y comercialización de Dengvaxia®, hasta tanto se revisen los datos de seguridad.
Para entender el efecto descubierto en Filipinas es necesario tener claro que existen cuatro serotipos (clasificación de los microorganismos de acuerdo con los antígenos de su superficie celular) de este virus: DENV 1, 2, 3 y 4. Cuando una persona es infectada por primera vez y se recupera, adquiere inmunidad de por vida contra el serotipo que la infectó pero no contra los otros tres. Si vuelve a ser infectada por algún otro serotipo, surge el riesgo de que la enfermedad se convierta en “dengue grave”. Si Juan es infectado por DENV 1 y se recupera queda inmunizado contra DENV 1, pero es vulnerable a DENV 2, 3 y 4, entonces si se infecta con alguno de estos tres corre el riesgo de que se convierta en “dengue grave”.
El problema con la vacuna Dengvaxia® es que al parecer, siguiendo con el ejemplo, si Juan no ha sido infectado por el virus nunca y se le administra la vacuna, el cuerpo de Juan interpreta la vacuna como la primera infección, entonces si llega a ser infectado posteriormente por DENV 1, 2, 3 o 4, corre el riesgo de que se convierta en “dengue grave”. En cambio, si Juan ya ha sido infectado por alguno de los serotipos DENV 1, 2, 3 o 4 y posteriormente se aplica la vacuna, el cuerpo de Juan quedaría inmunizado para todos los serotipos. Sabemos que es un tema enredado y aclararlo situación está ahora en manos de las autoridades sanitarias y del laboratorio.
La noticia es mala para el mundo entero, pues el dengue es una enfermedad global, a la que están expuestas 3.900 millones de personas, especialmente las residentes en climas tropicales y subtropicales, es endémica en más de 100 países de Asia, África y América Latina, cada año genera cerca de 400 millones de nuevos casos y es responsable de la muerte de alrededor de 20.000 personas anuales. Adicionalmente, en algunos países asiáticos y latinoamericanos el “dengue grave” es una de las principales causas de hospitalización y muerte de niños.
En abril del 2015 la OMS recomendó la utilización de Dengvaxia® en individuos de 9 a 45 años, residentes en regiones donde el virus es endémico y presenta una incidencia de transmisión mayor al 50%. En niños menores de 9 años y en regiones con baja incidencia no porque puede presentar problemas de toxicidad. Ahora resulta que tampoco estaría indicada para personas que no hayan sido previamente infectadas de manera natural por el virus.
Es de esperar que una vez se realicen las evaluaciones de rigor, Dengvaxia® pueda seguirse aplicando, con las restricciones del caso, siempre que presente un balance riesgo-beneficio favorable y signifique realmente una prevención de la enfermedad.
En lo que respecta a Colombia, Dengvaxia® está pendiente del registro sanitario por parte del INVIMA, entidad que al no precipitarse a otorgarlo ha demostrado un alto sentido de responsabilidad. Sin duda la vacuna deberá someterse a aprobación con las restricciones recomendadas por la OMS y la detectada en Filipinas, a saber:
- Sólo para personas de entre 9 y 45 años de edad
- Que hayan contraído el dengue previamente
- Residentes en regiones con incidencia de transmisión superior al 50%.
Adicionalmente, teniendo en cuenta que Colombia fue uno de los 12 países en donde la vacuna se puso a prueba mediante su aplicación a unas 10.000 personas, en su mayoría niños de 9 a 16 años, es de esperar que Sanofi Pasteur, bajo la supervisión del Ministerio de Salud y del INVIMA, ejerza una vigilancia activa y estricta de la aparición de síntomas de reinfección en ellas, para actuar oportunamente.
En este contexto, si bien es bienvenida la vacuna contra el dengue, es indispensable que los actores responsables de la salud actúen sobre los determinantes que facilitan la transmisión de la enfermedad, tales como problemas de abastecimiento de agua potable e inadecuados sistemas de eliminación de aguas residuales y desechos sólidos, entre otros. Esto contribuirá enormemente a prevenir y controlar una enfermedad que repercute alarmantemente en la salud y el bienestar humanos, en las economías nacionales y mundial. Para algunos “la enfermedad del Siglo XXI”.